はじめに

MR情報のエビデンス評価とは、MR（医薬情報担当者）から提供される医薬品情報の科学的な裏付けを、客観的な基準で確認する取り組みのことです。

近年、EBM（根拠に基づく医療）の考え方が広まり、厚生労働省も「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を定めるなど、提供される情報の質を確認する重要性が高まっています。しかし、日々の業務に追われる病院管理職にとって、MRから受け取る資料をその都度精査する時間を確保するのは容易ではありません。

この記事では、多忙な病院管理職が短時間で客観的な判断を下すための4つの評価手順について解説します。

1. 病院経営においてMR情報のエビデンス評価が不可欠な理由

患者への医療安全を担保することと、病院の財務基盤を健全に保つこと。この2点が、病院経営においてエビデンス評価を欠かせないものにしています。

1.1. 理由①：EBM（根拠に基づく医療）の推進と患者の安全確保

エビデンス評価は、患者に対して安全で効果的な医療を提供するEBM（根拠に基づく医療）を推進するために重要なプロセスとされています。

MRが提供する医薬品情報は、最新の治療選択肢を知る上で非常に有益です。

しかし、その情報には以下のような注意点があり、客観的な評価が欠かせません。

• 自社製品のメリットを強調する傾向があること

• 新しい薬が必ずしも既存の薬より優れているとは限らないこと

• 未知の副作用リスクが潜んでいる可能性があること

病院の管理職や薬事委員会のメンバーには、提供されたデータの裏付けとなる論文や臨床試験の質を評価し、患者にとって真の利益となる薬を採用することが求められます。

1.2. 理由②：費用対効果と病院のコスト管理への影響

エビデンスの正確な評価は、病院の医薬品購入費用の最適化と経営改善に直接的な影響を与えるとされています。

近年、高額な新薬が次々と登場しており、病院の薬価差益は縮小傾向にあります。新薬を採用する際は、以下の観点から既存の選択肢と比較検討することが重要です。

• 既存のジェネリック医薬品や安価な標準治療と比べた臨床的な優位性

• その優位性が「費用に見合うだけの有意な改善」と言えるかどうか

• 長期的に見た場合の病院全体のコストへの影響

MRが提示するデータの中から、真に費用対効果の高い医薬品を見つけ出すスキルは、今後の病院経営において欠かせない要素の1つと言えます。

2. MRが提供する3つの情報源とエビデンス信頼性の比較

MRが持ち込む情報源は主に3つの種類に分けられ、それぞれエビデンスの信頼性（証拠としての強さ）が異なります。

3. 病院管理職向け：MR情報のエビデンスを見極める4つのステップ

MRから提供された情報を正確に見極めるためには、以下の4つのステップを順番に踏むことが推奨されます。

ステップ1：研究デザインの種類と質を確認する

• ランダム化比較試験（RCT）：最も信頼性が高いとされる手法。対象者を無作為に新薬グループと既存薬グループに分け、バイアスを排除して効果を測定

• 後ろ向き観察研究：過去のカルテを振り返る手法。RCTよりエビデンスレベルが一段下がるとされる

• 症例報告：少人数のケースに基づく報告。参考程度にとどめるのが無難

MRからデータを受け取った際は、「このデータは第3相のランダム化比較試験ですか？」と質問してみるとよいでしょう。

ステップ2：統計データ（p値・NNT・サンプルサイズ）を読み解く

グラフの見栄えではなく、以下の統計学的な数値に着目してデータを読み解きます。

• サンプルサイズ（被験者数）：「効果が30%アップ」といった数字も、被験者数が極端に少なければ参考程度にとどめる方が無難

• p値：「本当は差がない」と仮定した場合に、観察された差（またはそれ以上の差）が偶然生じる確率のこと。0.05未満であれば統計学的な有意差があるとされる

• NNT：1人の患者に効果をもたらすために何人に薬を投与する必要があるかを示す数値。小さいほど効率の良い薬と判断できる

p値の有意差だけでなくNNTも合わせて確認することで、臨床的な価値がイメージしやすくなります。

ステップ3：製薬企業との利益相反（COI）の有無をチェックする

研究者が特定の製薬会社から多額の寄付や講演料を受け取っている場合、無意識のうちにその企業の製品に有利な結論を導き出してしまうバイアス（スポンサーシップ・バイアス）が生じるリスクがあるとされている。

論文の末尾にある「COI宣言」の項目を確認しておくと、情報の透明性を担保しやすくなる。

ステップ4：自院の患者層・規模との適合性を判断する

臨床試験（RCT）は、合併症のない限られた条件の患者のみを対象に行われることが少なくない。

自院の患者が高齢で多くの合併症を抱えている場合、論文通りの効果が出ない、あるいは予期せぬ副作用が出現する可能性も考えられる。

自院の病床規模、患者層、そして医師の治療方針と照らし合わせて、導入の可否を検討することが望ましいとされている。

4. 客観的な情報収集に役立つ3つの外部データベース

MRが提供する情報だけでなく、病院側でも自主的に一次情報にあたり、クロスチェックを行うことが有効とされています。

以下の3つの外部データベースがよく活用されています。

• PubMed：米国国立医学図書館が提供する世界最大級の医学文献検索サービス。原著論文の一次情報を無料で確認できます。（pubmed.ncbi.nlm.nih.gov）

• Cochrane Library：システマティックレビューを中心としたエビデンスに基づく医療データベース。複数の研究をまとめた質の高い分析にアクセスできます。（cochranelibrary.com）

• 医中誌Web：国内の医学・薬学関連文献を検索できるデータベース。国内での使用実績や日本人患者を対象とした研究を確認したい場合に役立ちます。

5. よくある質問（FAQ）

Q1: 統計データにおける「NNT」とは何ですか？

A1: NNT（Number Needed to Treat：治療必要数）は、1人の患者に治療効果をもたらすために、何人の患者にその治療を行う必要があるかを示す指標です。例えば「NNTが10」の場合、10人に治療を行って初めて1人に効果が現れる計算になります。NNTとp値を併せて確認することで、統計的な有意差だけでなく、実際の治療効果の大きさも把握しやすくなるとされています。

Q2: 厚生労働省はMRの情報提供についてどのような方針を出していますか？

A2: 厚生労働省は「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」を定めており、MRには科学的根拠に基づいた正確な情報提供が求められています。病院側でも、このガイドラインを1つの基準として、提供された情報に誇張表現や適応外使用の推奨が含まれていないかを確認しておくと安心です。

Q3: オンライン面談でMR情報のエビデンスを確認する際のコツはありますか？

A3: オンライン面談では画面共有の際、グラフの縦軸が省略されているなど、視覚的な錯覚が起こりやすいと言われています。そのため、面談前に論文の原本（PDFなど）や資料データの送付をMRにお願いし、手元で一次情報を確認しながら面談を進めるスタイルが、1つの工夫として挙げられます。

6. まとめ

MR情報は治療選択肢を知るうえで有益ですが、自社製品の訴求という側面もあるため、患者の安全と病院経営の両面から、エビデンスを客観的に評価する視点が欠かせません。

評価の際は、情報源ごとに信頼性が異なることを前提に、「研究デザイン」「統計データ」「COI」「自院との適合性」の4点を確認することが基本とされています。特に、p値だけでなく臨床的な意義まで見ることと、試験対象の患者と自院の患者像の違いに目を向けることがポイントです。

多忙な中でも確認の時間を確保する工夫として、医療コミュニケーションプラットフォームの「Dr.JOY」を活用し、面談前に資料をクラウドで共有してもらう方法があります。事前に一次情報を手元で確認できるため、面談の効率化にもつながります。

7. 参考資料

• 厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて」（平成30年9月25日付け薬生発0925第1号）

https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000361189.pdf

• 日本医学会「COI管理ガイドライン」

https://jams.med.or.jp/coi/index.html

• Cochrane Library（エビデンスに基づく医療データベース）

https://www.cochranelibrary.com/

• PubMed（米国国立医学図書館 文献検索サービス）

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/